В Российской Федерации утвержден новый порядок поставок высокотехнологичных лекарственных средств и препаратов для терапии орфанных заболеваний. Согласно принятому постановлению правительства, теперь допускается ввоз таких медикаментов в оригинальной иностранной упаковке, даже если инструкция к ним не переведена на русский язык. Данная инициатива реализуется в рамках исполнения Федерального закона от 30 января 2024 года № 1-ФЗ, о чем проинформировала пресс-служба Министерства здравоохранения России в интервью РБК.
Новые правила предусматривают временный период в 12 месяцев с момента регистрации лекарства, в течение которого допускается использование зарубежной упаковки при условии наличия на ней информационной наклейки на русском языке. Как пояснили в Минздраве России, такая мера призвана устранить дефицит и обеспечить пациентам своевременный доступ к терапии. Это позволит избежать пауз в лечении, которые возникают, пока зарубежные фармацевтические компании адаптируют печать своих упаковок и перевод инструкций под российский рынок.
Ранее процесс ввоза незарегистрированных лекарств осуществлялся через специальную процедуру, позволявшую доставлять препараты в иностранной таре. Однако после получения регистрационного удостоверения этот упрощенный механизм прекращал свое действие. Поскольку процесс подготовки русифицированной продукции может затянуться на несколько месяцев, возникал риск полного отсутствия критически важных лекарств, не имеющих отечественных аналогов, на внутреннем рынке. Новое постановление правительства призвано ликвидировать этот пробел.
При этом в ведомстве подчеркнули, что упрощение логистических процессов никак не сказывается на проверке безопасности и качества поставляемых средств. Контрольные мероприятия остаются обязательными на всех стадиях обращения медикаментов.
Необходимость подобных изменений продиктована реальными трудностями с поставками зарубежных лекарств, которые обострились после прекращения их регулярного ввоза в страну. В частности, в 2023 году представители сообществ пациентов с муковисцидозом указывали РБК на проблемы с получением препарата «Пульмозим» производства компании Roche. В тот период Министерство здравоохранения России уже подтверждало, что рассматривает варианты ввоза данного лекарственного средства в иностранной упаковке.
